文章来源：钱江晚报 2019年4月3日 星期三 养生版块15 B04

作者：见习记者 张煜锌

由国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处指导支持，中国中医科学院中药资源中心、浙江寿仙谷医药股份有限公司联合主办的《ISO 21315:2018中医药—灵芝》、《ISO 21370:2019中医药—铁皮石斛》国际标准新闻发布会于2019年4月2日在上海华亭宾馆举行。据悉，这两项国际标准明确规范了灵芝、铁皮石斛的感官指标、理化指标、农残重金属指标、检测方法、包装、存储、运输要求等，为这两味珍稀名贵中药的国际贸易提供了统一的质量标准。

这两项标准的正式发布，为中国灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定了坚实的基础，对珍稀植物药的保护与产业化发展起到了积极推动作用，也有助于提升中医药的国际影响力和竞争力。

对此，出席本次新闻发会布的原国家食品药品监督管理局副局长任德权表示：中医药标准化对中医药事业发展的技术支撑和引领作用不断突显，越来越成为推动继承创新、促进学术进步的有效的途径，成为保持和发扬特色优势的重要载体，同时为中医药走向世界搭建了一个好的平台。

中医药，作为中国传统文化的精粹，一直被誉为防治慢性病、守护健康的智慧宝库。历代中药典籍中都有记载灵芝、铁皮石斛的药用价值。现代医学更是证明灵芝三萜、灵芝多糖、石斛多糖等活性成分，对于增强人体免疫力、抗辐射、辅助肿瘤放化疗等方面有一定功效。

但另一方面，由于中医药和西医药是建立在不同理论体系上的两个伟大系统，在全球还面临着较大的文化背景差异。缺乏一套统一认证的中医药国际标准，就如没有共同语言一般，国际合作交流通道就难以流畅。所以，通过制定国际标准，促进中医药与国际接轨，就成为了中医药国际化的必经之路，而掌握中医药国际标准制定的话语权，对于提升中医药的国际影响力也具有重要意义。

正因为如此，世界上有不少国家都对中医药国际标准的承担制定，表现出强烈兴趣，希望可以借此为各自的国家在中药国际贸易中谋求最大利益。

面对这样的挑战和机遇，寿仙谷迎难而上，通过与科研团队合作，整合数十年的科技成果，采用先进、科学的方法，系统化、规范化地开展灵芝、铁皮石斛的国际标准研究，为标准的立项申请奠定了良好的基础。

2015年1月，寿仙谷药业和中国中医科学院中药资源中心共同率先向ISO/TC249提交灵芝和铁皮石斛两个国际标准提案。浙江中药材产业协会会长、寿仙谷药业董事长李明焱研究员负责该项工作的组织与实施。

2015年6月，由李明焱带领的科研团队参加了在北京召开的ISO/TC249第六次全体成员大会，并就两个项目进行了答辩。

2016年3月，灵芝项目顺利立项。

同年4月，石斛项目顺利立项。

2016年11月ISO/TC249第一工作组第8次会议在上海召开会议。会上，寿仙谷药业提交了灵芝/铁皮石斛国际标准的草案，并顺利通过答辩。会后，各国专家前往武义寿仙谷总部参观考察，高度评价了寿仙谷在灵芝、铁皮石斛等珍稀名贵中药全产业链发展方面所做的工作。

2017年11月，时任ISO/TC249主席戴维•格雷汉姆(David T.Graham)博士、ISO/TC249现任主席沈远东教授等一行人，专程前往寿仙谷药业总部考察调研，高度称赞寿仙谷药业以参加和领衔国际标准制定为契机，来促进企业的发展，用国际标准的要求来推进和改善产品质量，改进企业的管理和相关各方面的质量要求，与ISO的发展理念非常一致。

ISO/TC249现任主席沈远东教授介绍，国际标准的制定有一套严密的制定流程和严格的管理制度。委员会首先会根据中医药的市场需求度进行排名，中药大品种或是有高附加值的中药产品会被优先选中立项。而每一项提案至少要有5个国家派出专家参与，经过7个基本程序，前后历时36至48个月，必须是真正意义上的国际共识的产物。而从最初的项目论证，到最终国际标准的正式发布，都要经过多轮的投票表决和修改提议。在标准审议流程的每一轮投票后，提案国要对专家组的修改意见和成员国的投票意见做充分解释、采纳和消化工作。

在一次次的会议和答辩中，面对各国专家的疑问乃至质疑，寿仙谷药业拿出了让人信服的数据和实力，最终赢得了各成员国的认可。

在经过数次的现场答辩、多轮的投票、数十次的与各国专家讨论、并无数次对标准内容进行修改完善后，灵芝、铁皮石斛国际标准终于迎来了正式官宣：2018年12月20日，《ISO 21315:2018中医药—灵芝》正式发布；2019年2月5日，《ISO 21370:2019中医药—铁皮石斛》正式发布，分别成为第三、第五个中药材ISO国际质量标准（第一个是三七，第二个是艾叶，第四个是板蓝根）。

之所以能主导制定灵芝、铁皮石斛国际标准，不仅仅在于寿仙谷药业一直积极参与国际、国家、行业、团体等各级标准的制定工作，还在于这家中华老字号企业在灵芝、铁皮石斛等名贵珍稀中药领域耕耘数十年的科技积累，在珍稀中药优良品种选育、仿野生栽培、现代工艺炮制、产品精深加工等方面都有着自己独特的理解与技术，能够将现代技术与传统中药进行深度融合。

作为中国灵芝、铁皮石斛行业第一家上交所主板上市企业，寿仙谷药业积极践行“健康中国”的国家战略号召，凭借“灵芝/铁皮石斛等优良品种选育及栽培技术研究”、“灵芝孢子破壁、去壁新工艺研究和开发”等国际领先的核心技术，以及完善的中药全产业链质量把控体系，为产品的安全高效提供核心保障，不仅被视为中药行业突破药材品质下降困境的样板企业，成为我国中小企业依靠技术创新和标准创新引领发展壮大，技术专利化、专利标准化、标准国际化的典型案例，也对中国企业实施标准化战略具有较强的示范意义。

除此之外，在灵芝、铁皮石斛等有机国药的药理研究和临床应用方面，寿仙谷药业也投入了大量的人力、物力。公司以院士专家工作站为核心，组建了“一联盟二院五中心”等多个科研创新平台，并长期与中国中医科学院、中国医学科学院、北京大学、浙江大学、中国人民解放军第302医院、中国中药协会等高校和科研机构进行产学研合作；与美国梅奥医学中心、美国国家肿瘤中心、法国欧洲精准医疗平台、波兰弗罗茨瓦夫医学院等国际顶级医疗机构合作，进行灵芝孢子粉抗肿瘤/提高免疫分子作用机制、对高胆固醇血症所致心血管功能障碍的影响等一系列课题研究，开展临床试验及肿瘤患者的协同治疗。这些国内外科研平台，也给寿仙谷制定灵芝国际化标准提供了强大的助力。

寿仙谷董事长李明焱认为：中医药可以用先进的技术呈现，标准化是走向国际的推手。因此中医药-灵芝和铁皮石斛这两项ISO国际标准的发布实施，是一件非常积功德和有意义的事。“它为中国珍稀名贵植物药材走向国际贸易提供了统一的标准，不仅将会为中国中医药灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定坚实的基础，也会对珍稀植物药的保护与产业化发展起到积极的引领和推动作用，同时还会提高灵芝、铁皮石斛在临床医学中的地位和公众认知度”。

李明焱表示：未来，寿仙谷药业还将继续积极地参与中药国际化工作，在进一步加强创新性传承的基础上，充分借鉴和吸纳现代科技成果，在国家及行业主管部门的指导下，持续地在海外推进中医药医疗、保健、产业发展，使国际社会能够认识、应用中医药，推动对象国逐步建立中医健康服务体系。